Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) emitiram uma autorização do uso da emergência (EUA) em domingo para o plasma convalescente de investigação para o tratamento de COVID-19 em pacientes hospitalizados.

É parte dos esforços em curso da agência para lutar COVID-19. Baseado na prova científica disponível, FDA concluiu este produto pode ser eficaz em tratar COVID-19 e que os benefícios conhecidos e potenciais do produto aumentam os riscos conhecidos e potenciais do produto, disse uma liberação da agência.

O EUA autoriza a distribuição do plasma COVID-19 convalescente no Estados Unidos e sua administração por fornecedores de serviços de saúde, como apropriados, para tratar COVID-19 suspeitado ou laboratório-confirmado em pacientes hospitalizados com o COVID-19, disse FDA.

“Nós somos incentivados pelos dados prometedores adiantados que nós vimos sobre o plasma convalescente. Os dados dos estudos conduziram este ano mostram que o plasma dos pacientes que recuperaram de COVID-19 tem o potencial ajudar a tratar aqueles que estão sofrendo dos efeitos de obter este vírus terrível,” disse o comissário Stephen Hahn de FDA.

“Ao mesmo tempo, nós continuaremos a trabalhar com pesquisadores para continuar ensaios clínicos randomized a estudar a segurança e eficácia do plasma convalescente em tratar os pacientes contaminados com o coronavirus novo,” adicionou.

“A autorização da emergência de FDA para o plasma convalescente é uma realização do marco miliário em esforços do presidente Trunfo para salvar vidas de COVID-19,” disse o secretário Alex Azar da saúde e serviços humanos dos E.U.

Meses há, FDA, junto com a autoridade avançada biomedicável da investigação e desenvolvimento dos E.U. e os sócios privados, começou o trabalho em fazer este produto disponível em todo o país ao continuar a avaliar dados com os ensaios clínicos, Azar disse.

O plasma convalescente foi usado para tratar até agora mais de 70.000 pacientes COVID-19 americanos, de acordo com Azar.

O plasma convalescente é um produto anticorpo-rico feito do sangue doado pelos povos que recuperaram da doença causada pelo vírus.

A experiência prévia com vírus respiratórios e os dados limitados de outros países sugerem que o plasma convalescente tenha o potencial diminuir a severidade ou encurtar o comprimento da doença causado por COVID-19.

O EUA não é pretendido substituir ensaios clínicos randomized e facilitar o registro dos pacientes em alguns dos ensaios clínicos randomized em curso é criticamente importante para a demonstração definitiva da segurança e a eficácia do plasma COVID-19 convalescente, disse FDA. Enditem